新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別以及新版GMP的潔凈等級標(biāo)準(zhǔn)。

  新版GMP潔凈度等級A、B、C、D主要參數(shù)要求：

  A級潔凈區(qū)

  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃

  潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60%

  操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s;垂直風(fēng)速≥0.36m/s

  高效過濾器的檢漏大于99.97%

  照度：>300lx-600lx

  噪音：≤75db(動態(tài)測試)

  B級潔凈區(qū)

  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃

  潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60%

  房間換氣次數(shù)：≥25次/h

  壓差：B級區(qū)相對室外≥10Pa，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

  高效過濾器的檢漏大于99.97%

  照度：>300lx-600lx

  噪音：≤75db(動態(tài)測試)

  C級潔凈區(qū)

  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃

  潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60%

  房間換氣次數(shù)：≥25次/h

  壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

  高效過濾器的檢漏大于99.97%

  噪音：≤75db(動態(tài)測試)

  D級潔凈區(qū)

  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18-26℃

  潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60%

  房間換氣次數(shù)：≥15次/h

  壓差：100，000級區(qū)相對室外≥10Pa,

  高效過濾器的檢漏大于99.97%

  照度：>300lx-600lx

  噪音：≤75db(動態(tài)測試)

  ABCD級潔凈等級參考